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__ 行业新闻

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__ 山东省食品药品监督管理局关于药品市场检查结果的通告(2018年 第41号)

 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》,省局3月份组织对济南、青岛、淄博、菏泽市的药品批发企业进行飞行检查,现场共检查6家药品批发企业,延伸检查药品零售企业4家、使用单位9家。现将检查结果通告如下:

一、菏泽牡丹医药有限责任公司第七批发部存在严重违反药品GSP的经营行为

  企业未依法经营,在核定的地点以外储存大量药品;对个别岗位人员培训不到位;未定期审核修订文件;库房内药品摆放混乱,墙面有霉斑、地面不平整;计算机系统中无首营企业的审核信息;未按照规定的操作规程对购进退出商品进行审核;特殊药品销售回执单收货人员与备案人员不一致;未建立运输记录。

  菏泽牡丹医药有限责任公司第七批发部严重违反《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP),省局决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

  在延伸检查郓城黄安镇西屯村杨保明卫生室时,该卫生室当时关门暂停营业。检查组现场将相关问题移交当地监管部门作进一步核查。

  二、山东慈德医药有限公司等5家企业基本符合药品GSP要求,但存在个别违反药品GSP的经营行为

  (一)山东慈德医药有限公司。企业建立的培训档案不齐全;未根据验证结果制定操作规程;库房安全防护措施不到位;个别库房墙皮脱落;冷库工作人员缺少必要的劳动保护用品;未严格规范质量管理体系文件,对特殊药品运输环节的管理不够严谨。

  (二)山东瑞朗医药有限公司。企业未及时修订质量管理体系文件;未按照要求对负责特殊药品的工作人员进行必要学时的培训;库房管理较为混乱;未建立运输设备检查、清洁维护记录;对不合格药品处置管理不到位。

  (三)青岛华仁医药有限公司。企业制定的2018年培训计划不全面;个别文件未及时修订;库房管理较为混乱、墙壁有裂缝等;运输车内无药品固定设施设备;个别药品采购质量保证协议内容不完整、对包装破损的药品检查不到位。

  (四)淄博仁盛生物医药有限公司。企业未提供2017年内审材料;建立的培训档案不齐全;个别直接接触药品人员未建立健康档案;个别质量文件未及时修订;企业冷库验证不全面,且未根据验证结果制定操作规程等文件;个别岗位未配备计算机。

  (五)菏泽牡丹医药有限责任公司杏林药业经营部。企业未根据验证确定的参数合理使用设备;库房湿度超标,养护人员未及时采取措施;库房管理较为混乱、个别设施老化,未及时更换。

  以上5家企业存在违反药品GSP的经营行为,省局责令限期整改,要求相关市局依法加强日常监管,并监督企业切实整改到位。

  三、济南民意大药房有限公司等2家药品零售企业存在严重违反药品GSP的经营行为

  (一)济南民意大药房有限公司。现场检查时,执业药师未在岗;未建立培训档案;计算机系统内,未经验收的药品可入库销售、部分处方药无提示;无温湿度记录;药品采购质量保证协议未签字、无签订日期;未及时索取发票;大部分中药饮片药斗内无原始标签;个别药斗内生虫、结蜘蛛网;无内审、质量查询、质量信息、温湿度计校准等记录。

  (二)青岛新湛大药房有限责任公司。企业许可面积的二楼经营场所未做经营使用,无必要的设施设备;内服药与外用药混放;处方药与非处方药混放;冷藏柜中无温湿度计,未见温湿度记录;首营品种审核材料不全,未见甘草片等含麻药品审核材料。

  上述2家企业严重违反《药品经营质量管理规范》,省局责成相关市局进一步核实相关问题,严肃查处违法违规行为。

  四、菏泽天香医药连锁有限公司牡丹区仁众大药房等2家药品零售企业基本符合药品GSP要求,但存在个别违反药品GSP的经营行为

  (一)菏泽天香医药连锁有限公司牡丹区仁众大药房。未配备冷藏药品储存设备;温湿度记录不全;个别处方药未凭处方销售。

  (二)菏泽牡丹大药房连锁有限公司青年药店。部分药品与非药品混放;处方药与非处方药混放;部分药品未按照处方销售;拆零药品与非拆零药品混放。

  上述2家企业基本符合药品GSP要求,但存在个别违反药品GSP的经营行为,省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度,督促企业对存在的问题整改到位,确保日常经营持续守法合规。

  五、济南高新区舜华路社区卫生服务中心等8家药品使用单位存在违反药品使用质量管理规范的行为

  (一)济南高新区舜华路社区卫生服务中心。该单位未开展药品质量管理年度自查报告工作,未向药品监管部门提交自查报告;未提供健康证;工作人员不清楚药品检查、养护内容;无药库,药房内药品拥挤,无通风、避光设施;部分药品落地存放,药品摆放混乱;存放有狂犬疫苗的冷藏柜因停电温度超标达半小时左右。

  (二)青岛市市南区八大湖街道镇江路社区卫生服务站。该单位验收记录缺少生产日期;部分药品垛间距小于5厘米;配备有温湿度计,但未合理放置;精神药品存放区域未加贴标识(专柜存放)未上锁;未见拆零工具。

  (三)山东科技大学校医院。该单位未建立药品验收记录。

  (四)青岛市市南区泰康诊所。该单位未建立培训档案、健康档案;验收记录内容不全;个别药品直接放置于地面;个别需要遮光保存的药品未采取遮光措施;二类精神药品未建立专账;养护记录不全面;未建立拆零记录。

  (五)淄博市张店区人民医院。该单位未进行药品使用条例、药品使用规范方面的培训;药品落地放置;个别药品无验收记录;部分药品未按照储存条件储存;无防虫、防鼠设备。

  (六)淄博高新技术产业开发区四宝山卫生院。该单位未向药监部门提交自查报告;质量保证协议无签字,未加盖公章;部分药品未按照储存条件储存;个别药品落地存放,个别药品未分类上架存放,药房无防虫防鼠设备,温湿度计未经校准。

  (七)牡丹区南城办事处双阳社区卫生服务站。该单位无供货单位的资质档案;无药品采购、验收、养护记录;无药品拆零调配管理制度。

  (八)菏泽市牡丹区小留镇中心卫生院。该单位验收记录内容不全;未配备阴凉柜;冷藏箱无温度计,无温湿度记录;药品拆零记录不完整;未建立药品电子管理系统。

  以上药品使用单位存在违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等行为,省局责令以上单位限期整改,要求辖区食品药品监管部门将问题通报同级卫生计生部门,并进一步加强日常监督检查力度,督促各使用单位对存在的问题整改到位,确保使用环节药品安全。

  特此通告。

  山东省食品药品监督管理局

  2018年4月17日

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